Производство

ООО «Люмьер Фарма» - отечественный производитель лекарственных средств. На предприятии производство лекарственных средств осуществляется на основании Лицензии, серия АВ № 578997 и Сертификата соответствия требованиям GMP №029/2012/SAUMP,  выданных Государственной службой Украины по лекарственным средствам.

Этапы производства
  • получение продукции в форме «in bulk»;
  • входной контроль продукции и печатных упаковочных материалов;
  • санитарная подготовка производства;
  • подготовка сырья и материалов;
  • этикетирование;
  • вторичная упаковка в пачки и транспортную тару;
  • контроль качества готовой продукции;
  • выдача разрешения на реализацию.
В результате производства в соответствии с требованиями системы управления качества, продукция ООО «Люмьер Фарма» является эффективной, безопасной и имеет доказательную базу оригинальных препаратов.
 
Производственные помещения
  • Цех упаковки располагается на 2-м этаже отдельно стоящего 2-х этажного производственно-складского корпуса. Общая площадь производственных, вспомогательных и бытовых помещений составляет 752 м2;
  • Для обеспечения в помещениях производственного участка заданных параметров создана индивидуальная, независимая от других подразделений корпуса, система приточно-вытяжной вентиляции с двумя ступенями очистки G4 и F9. Во всех помещениях поддерживается температура в пределах 18-250С, относительная влажность не больше 65%;
  • Для хранения сырья, упаковочных материалов, готовой продукции и брака, на предприятии устроены отдельные зоны складских  помещений;
  • Для лекарственных средств, которые требуют соблюдения условий «холодовой цепи» оборудованы холодильные камеры, которые прошли квалификацию. 
Холодовая цепь
  • Оборудование
Две холодильные камеры POLAIR KXK с температурным режимом +2 - +8 0С. Перед началом эксплуатации камеры прошли Квалификацию монтажа (IQ), Квалификацию функционирования (OQ) и Квалификацию эксплуатации (PQ). Камеры оснащены автоматическим мониторингом температурных режимов «DIXELL» и системой аварийного оповещения;
  • Персонал
Для поддержания высокого уровня квалификации персонала разработана система непрерывного обучения в соответствии с СТП-10 «Обучение персонала» по направлениям: требования GMP, требования к личной гигиене, повышение квалификации и профессиональной подготовки.
  • Документация 
Система качества предприятия охватывает все аспекты деятельности, оказывающие влияние на качество производимой продукции. Для работы с препаратами, требующими соблюдения «холодовой цепи» разработаны внутренние документы:
  • стандарт предприятия (СТП-19) «Особенности  обращения  с  лекарственными средствами, которые требуют соблюдения условий «холодовой цепи»;
  • процедура (СРМ-СК-16) «Транспортировка ЛС «in bulk», требующих соблюдения условий «холодовой цепи» на предприятие;
  • процедура (СРМ-СК-17) «Транспортировка ГЛС, требующих соблюдения условий «холодовой цепи» на оптовые склады дистрибьюторов.
 
Процесс упаковки
  • Помещение
Процесс упаковки лекарственных средств в форме «in bulk» в первичной упаковке во вторичную упаковку происходит в неклассифицированных производственных помещениях с двухступенчатой подготовкой воздуха и системой кондиционирования;
  • Оборудование
Цех упаковки укомплектован необходимым оборудованием, которое имеет необходимую идентификацию, утвержденные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию. В том числе машина этикетировочная  СК-010;
  • Квалификация и валидация
Проведена  квалификация Машины этикетировочной СК-010, а также квалификация Упаковки вторичной и транспортной ЛС ПЕГФЕРОН р-р для инъекций по 180 мкг/1 мл во флаконах №1, №5.
 
Контроль качества продукции
 
Контроль качества лекарственных средств в форме «in bulk» и готовой продукции по контракту осуществляется в лабораториях аттестованных и аккредитованных в системе МОЗ, уполномоченных Государственной службой лекарственных средств Украины на осуществление работ по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
Все лаборатории оснащены современным лабораторным оборудованием для проведения аналитических и микробиологических исследований.