Производство

ООО «Люмьер Фарма» - отечественный производитель лекарственных средств. На предприятии производство лекарственных средств осуществляется на основании Лицензии, серия АВ № 578997 и Сертификата соответствия требованиям GMP №052/2018/GMP.

Этапы производства

получение продукции в форме «in bulk»;
входной контроль продукции и печатных упаковочных материалов;
санитарная подготовка производства;
подготовка сырья и материалов;
этикетирование;
вторичная упаковка в пачки и транспортную тару;
контроль качества готовой продукции;
выдача разрешения на реализацию.

В результате производства в соответствии с требованиями системы управления качества, продукция ООО «Люмьер Фарма» является эффективной, безопасной и имеет доказательную базу оригинальных препаратов.

Производственные помещения

Цех упаковки располагается на 2-м этаже отдельно стоящего 2-х этажного производственно-складского корпуса. Общая площадь производственных, вспомогательных и бытовых помещений составляет 752 м²;
Для обеспечения в помещениях производственного участка заданных параметров создана индивидуальная, независимая от других подразделений корпуса, система приточно-вытяжной вентиляции с двумя ступенями очистки G4 и F9. Во всех помещениях поддерживается температура в пределах 18-25⁰С, относительная влажность не больше 65%;
Для хранения сырья, упаковочных материалов, готовой продукции и брака, на предприятии устроены отдельные зоны складских помещений;
Для лекарственных средств, которые требуют соблюдения условий «холодовой цепи» оборудованы холодильные камеры, которые прошли квалификацию.

Холодовая цепь

Оборудование

Две холодильные камеры POLAIR KXK с температурным режимом +2 - +8 ⁰С. Перед началом эксплуатации камеры прошли Квалификацию монтажа (IQ), Квалификацию функционирования (OQ) и Квалификацию эксплуатации (PQ). Камеры оснащены автоматическим мониторингом температурных режимов «DIXELL» и системой аварийного оповещения;

Персонал

Для поддержания высокого уровня квалификации персонала разработана система непрерывного обучения в соответствии с СТП-10 «Обучение персонала» по направлениям: требования GMP, требования к личной гигиене, повышение квалификации и профессиональной подготовки.

Документация

Система качества предприятия охватывает все аспекты деятельности, оказывающие влияние на качество производимой продукции. Для работы с препаратами, требующими соблюдения «холодовой цепи» разработаны внутренние документы:

стандарт предприятия (СТП-19) «Особенности обращения с лекарственными средствами, которые требуют соблюдения условий «холодовой цепи»;
процедура (СРМ-СК-16) «Транспортировка ЛС «in bulk», требующих соблюдения условий «холодовой цепи» на предприятие;
процедура (СРМ-СК-17) «Транспортировка ГЛС, требующих соблюдения условий «холодовой цепи» на оптовые склады дистрибьюторов.

Процесс упаковки

Помещение

Процесс упаковки лекарственных средств в форме «in bulk» в первичной упаковке во вторичную упаковку происходит в неклассифицированных производственных помещениях с двухступенчатой подготовкой воздуха и системой кондиционирования;

Оборудование

Цех упаковки укомплектован необходимым оборудованием, которое имеет необходимую идентификацию, утвержденные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию. В том числе машина этикетировочная СК-010;

Квалификация и валидация

Проведена квалификация Машины этикетировочной СК-010, а также квалификация Упаковки вторичной и транспортной ЛС ПЕГФЕРОН р-р для инъекций по 180 мкг/1 мл во флаконах №1, №5.

Контроль качества продукции

Контроль качества лекарственных средств в форме «in bulk» и готовой продукции по контракту осуществляется в лабораториях аттестованных и аккредитованных в системе МОЗ, уполномоченных Государственной службой лекарственных средств Украины на осуществление работ по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Все лаборатории оснащены современным лабораторным оборудованием для проведения аналитических и микробиологических исследований.

версия для печати

mc design - Creative Design Lab