Виробництво

ТОВ «Люм’єр Фарма» - вітчизняний виробник лікарських засобів. На підприємстві виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі  Ліцензії, серія АВ № 578997 та Сертифікату відповідності вимогам GMP №029/2012/SAUMP,  виданних  Державною службою України з лікарських засобів.

Етапи виробництва
  • отримання продукції в формі «in bulk»;
  • вхідний контроль лікарських засобів «in bulk» та друкованих пакувальних матеріалів;
  • санітарна підготовка виробництва;
  • підготовка сировини та матеріалів;
  • етикетування;
  • вторинне пакування у пачки та транспортну тару;
  • контроль якості готової продукції;
  • видача дозволу на реалізацію.
Завдяки даній структурі виробництва, продукція Люм’єр Фарма є ефективною, безпечною, та має доказову базу оригінальних препаратів.
 
Виробничі приміщення
  • Цех упаковки розміщується на 2-му поверсі окремого 2-х поверхового виробничо-складського корпусу. Загальна площа виробничих, допоміжних і побутових приміщень складає 752 м2;
  • Для забезпечення в приміщеннях виробничої дільниці  заданих параметрів створена індивідуальна, незалежна від інших підрозділів корпусу, система припливно-витяжної вентиляції з двома ступенями очищення G4 і F9. У всіх приміщеннях  підтримується температура в межах 18-250С, відносна вологість не більше 65%;
  • Для зберігання сировини, пакувальних матеріалів, готової продукції і браку, на підприємстві влаштовані окремі зони складських  приміщень;
  • Для лікарських засобів, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» обладнані холодильні камери, які пройшли кваліфікацію.
Холодовий ланцюг
  • Обладнання
Дві холодильні камери POLAIR KXK з температурним режимом +2 - +8 0С. Перед початком експлуатації камери пройшли Кваліфікацію монтажу (IQ), Кваліфікацію функціонування (OQ) і Кваліфікацію експлуатації (PQ). Камери оснащені автоматичним моніторингом температурних режимів «DIXELL» і системою аварійного оповіщення;
  • Персонал
Для підтримки високого рівня кваліфікації персоналу розроблена система безперервного навчання відповідно з СТП-10 «Навчання персоналу» за наступними напрямками: вимоги GMP, вимоги до особистої гігієни, підвищення кваліфікації і професійної  підготовки.
  • Документація 
Система якості підприємства охоплює всі аспекти діяльності, які впливають на якість виробленої продукції. Для роботи з препаратами, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» розроблені наступні внутрішні документи:
  • стандарт підприємства (СТП-19) «Особливості  поводження  з лікарськими засобами, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга»;
  • процедура (СРМ-СК-16) «Транспортування ЛЗ «in bulk», які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» на підприємство;
  • процедура (СРМ-СК-17) «Транспортування ГЛЗ, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» на оптові склади дистриб’юторів.
Процес пакування
  • Приміщення
Процес пакування лікарських засобів в формі «in bulk» в первинній упаковці у вторинну упаковку відбувається  в виробничих приміщеннях з двоступеневою підготовкою  повітря і системою кондиціонування згідно вимог GMP ЕС.
  • Обладнання
Цех упаковки укомплектований необхідним обладнанням, яке має необхідну ідентифікацію, затверджені процедури по експлуатації і технічному обслуговуванню. В тому числі машина етикетувальна  СК-010;
  • Кваліфікація і валідація
Проведена  кваліфікація Машини етикетувальної СК-010, а також кваліфікація Упаковки вторинної і транспортної ЛЗ ПЕГФЕРОН р-н для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах №1, №5.
 
Контроль якості продукції
 
Контроль якості лікарських засобів  в формі «in bulk» і готової продукції за контрактом відбувається в лабораторіях атестованих і акредитованих в системі МОЗ, уповноважених Державною службою лікарських засобів  України на здійснення робіт по контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Всі лабораторії оснащені сучасним лабораторним обладнанням для проведення аналітичних і мікробіологічних досліджень.