Виробництво

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» - вітчизняний виробник лікарських засобів. На підприємстві виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі Ліцензі на виробництво, серія АВ № 578997 та Сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP): №060/2021/GMP. 

Етапи виробництва
  • отримання продукції в формі «in bulk»;
  • вхідний контроль лікарських засобів «in bulk» та друкованих пакувальних матеріалів;
  • санітарна підготовка виробництва;
  • підготовка сировини та матеріалів;
  • етикетування;
  • вторинне пакування у пачки та транспортну тару;
  • контроль якості готової продукції;
  • видача дозволу на реалізацію.

Завдяки даній структурі виробництва, продукція ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» є ефективною, безпечною, та має доказову базу оригінальних препаратів.
 
Виробничі приміщення
 
  • Цех упаковки розміщується на 2-му поверсі окремого 2-х поверхового виробничо-складського корпусу. Загальна площа виробничих, допоміжних і побутових приміщень складає 653,5 м2;
  • Для забезпечення в приміщеннях виробничої дільниці  заданих параметрів створена індивідуальна, незалежна від інших підрозділів корпусу, система припливно-витяжної вентиляції з двома ступенями очищення G4 і F9. У всіх приміщеннях  підтримується температура в межах від 16 до 25 °С, відносна вологість не більше 65 %;
  • Для зберігання сировини, пакувальних матеріалів, готової продукції і браку, на підприємстві влаштовані окремі зони складських  приміщень;
  • Для лікарських засобів, що вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» обладнані холодильні камери, що дозволяють підтримувати температуру в необхідних межах в діапазоні від 2 до 8 °С.

 Холодовий ланцюг
  •  Обладнання

Дві холодильні камери POLAIR KXK з температурним режимом від 2 до 8 °С. Перед початком експлуатації камери пройшли Кваліфікацію монтажу (IQ), Кваліфікацію функціонування (OQ) і Кваліфікацію експлуатації (PQ). Камери оснащені автоматичним моніторингом температурних режимів «DIXELL» і системою аварійного оповіщення;
  • Персонал

Для підтримки високого рівня кваліфікації персоналу розроблена система безперервного навчання відповідно до СТП-10 «Навчання персоналу» за наступними напрямками: вимоги GMP, вимоги до особистої гігієни, підвищення кваліфікації і професійної  підготовки.
  • Документація 

Система якості підприємства охоплює всі аспекти діяльності, які впливають на якість виробленої продукції. Для роботи з препаратами, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюгу» розроблені наступні внутрішні документи:
 - стандарт підприємства (СТП-19) Особливості  поводження  з лікарськими засобами, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюгу»;
- процедура (СРМ-СЯ-16) Транспортування лікарських засобів «in bulk», які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» на підприємство;
- процедура (СРМ-СЯ-17) Транспортування готових лікарських засобів, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюгу» на оптові склади дистриб’юторів.

Контроль якості продукції

Контроль якості лікарських засобів  в формі «in bulk» і готової продукції за контрактом відбувається в лабораторіях атестованих і акредитованих в системі МОЗ, уповноважених Державною службою лікарських засобів  України на здійснення робіт з контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Всі лабораторії оснащені сучасним лабораторним обладнанням для проведення аналітичних і мікробіологічних досліджень.