Виробництво
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» - вітчизняний виробник лікарських засобів. На підприємстві виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі Ліцензі на виробництво, серія АВ № 578997 та Сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP): №060/2021/GMP.
Етапи виробництва
-
отримання продукції в формі «in bulk»;
-
вхідний контроль лікарських засобів «in bulk» та друкованих пакувальних матеріалів;
-
санітарна підготовка виробництва;
-
підготовка сировини та матеріалів;
-
етикетування;
-
вторинне пакування у пачки та транспортну тару;
-
контроль якості готової продукції;
-
видача дозволу на реалізацію.
Завдяки даній структурі виробництва, продукція ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» є ефективною, безпечною, та має доказову базу оригінальних препаратів.
Виробничі приміщення
-
Цех упаковки розміщується на 2-му поверсі окремого 2-х поверхового виробничо-складського корпусу. Загальна площа виробничих, допоміжних і побутових приміщень складає 653,5 м2;
-
Для забезпечення в приміщеннях виробничої дільниці заданих параметрів створена індивідуальна, незалежна від інших підрозділів корпусу, система припливно-витяжної вентиляції з двома ступенями очищення G4 і F9. У всіх приміщеннях підтримується температура в межах від 16 до 25 °С, відносна вологість не більше 65 %;
-
Для зберігання сировини, пакувальних матеріалів, готової продукції і браку, на підприємстві влаштовані окремі зони складських приміщень;
-
Для лікарських засобів, що вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» обладнані холодильні камери, що дозволяють підтримувати температуру в необхідних межах в діапазоні від 2 до 8 °С.
Холодовий ланцюг
- Обладнання
Дві холодильні камери POLAIR KXK з температурним режимом від 2 до 8 °С. Перед початком експлуатації камери пройшли Кваліфікацію монтажу (IQ), Кваліфікацію функціонування (OQ) і Кваліфікацію експлуатації (PQ). Камери оснащені автоматичним моніторингом температурних режимів «DIXELL» і системою аварійного оповіщення;
- Персонал
Для підтримки високого рівня кваліфікації персоналу розроблена система безперервного навчання відповідно до СТП-10 «Навчання персоналу» за наступними напрямками: вимоги GMP, вимоги до особистої гігієни, підвищення кваліфікації і професійної підготовки.
- Документація
Система якості підприємства охоплює всі аспекти діяльності, які впливають на якість виробленої продукції. Для роботи з препаратами, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюгу» розроблені наступні внутрішні документи:
- стандарт підприємства (СТП-19) Особливості поводження з лікарськими засобами, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюгу»;
- процедура (СРМ-СЯ-16) Транспортування лікарських засобів «in bulk», які вимагають дотримання умов «холодового ланцюга» на підприємство;
- процедура (СРМ-СЯ-17) Транспортування готових лікарських засобів, які вимагають дотримання умов «холодового ланцюгу» на оптові склади дистриб’юторів.
Контроль якості продукції
Контроль якості лікарських засобів в формі «in bulk» і готової продукції за контрактом відбувається в лабораторіях атестованих і акредитованих в системі МОЗ, уповноважених Державною службою лікарських засобів України на здійснення робіт з контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Всі лабораторії оснащені сучасним лабораторним обладнанням для проведення аналітичних і мікробіологічних досліджень.
